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aCubre el periodo desde el primer lanzamiento mundial en México (agosto de 2006) hasta la fecha.

SU = sulfonilurea.

Indicaciones:
JANUMET (sitagliptina/metformina, MSD) pueden usarse para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio como tratamiento inicial, en pacientes con control inadecuado con metformina o sitagliptina sola, en pacientes que usan sitagliptina + metformina en combinación, en combinación con insulina, en combinación con sulfonilurea en pacientes con control inadecuado con 2 de cualquiera de los 3 agentes: metformina, sitagliptina o sulfonilurea; y en combinación con un agonista del PPARγ en pacientes con control inadecuado con 2 de cualquiera de los 3 agentes: metformina, sitagliptina o agonista del PPARγ.

Indicaciones:
JANUVIA está indicado como adyuvante a la dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento inicial, solo o en combinación con metformina, o un agonista de PPARγ, o como tratamiento agregado a metformina, agonista de PPARγ, sulfonilurea, sulfonilurea + metformina o agonista de PPARγ + metformina cuando el esquema actual, con dieta y ejercicio no proporciona un control glucémico adecuado. JANUVIA puede usarse también como adyuvante a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en combinación con insulina (con o sin metformina).

Información seleccionada de seguridad
JANUVIA, JANUMET y JANUMET XR están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

JANUMET y JANUMET XR están contraindicados en pacientes con enfermedad renal o insuficiencia renal, por ejemplo, tal como lo sugieren niveles séricos de creatinina ≥1.5 mg/dl [varones], ≥1.4 mg/dl [mujeres]; con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de JANUMET; o acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. Suspenda temporalmente JANUMET y JANUMET XR en pacientes que se van a someter a estudios radiológicos que impliquen la administración intravascular de materiales de contraste yodados.

Precauciones generales y advertencias
JANUVIA, JANUMET y JANUMET XR no deben usarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de cetoacidosis diabética.

Con JANUVIA ha habido reportes posteriores a la comercialización de pancreatitis aguda, incluyendo pancreatitis hemorrágica o necrosante, fatal y no fatal en pacientes que toman JANUVIA. Debido a que estos reportes se realizan de manera voluntaria por una población de tamaño incierto, por lo general no es posible estimar de modo confiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Se debe informar a los pacientes del síntoma característico de pancreatitis aguda: dolor abdominal severo y persistente. Se ha observado que la pancreatitis se soluciona después de suspender JANUVIA. Si se sospecha de pancreatitis, se debe suspender JANUVIA y otros medicamentos potencialmente sospechosos.

Con JANUVIA se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa o con enfermedad renal terminal que requiera de hemodiálisis o diálisis peritoneal. Antes de iniciar el tratamiento con JANUMET o JANUMET XR y cuando menos cada año en lo sucesivo, es necesario evaluar la función renal y verificar que sea normal. En pacientes en quienes se anticipe el desarrollo de insuficiencia renal, es necesario evaluar la función renal con mayor frecuencia. Suspender JANUMET y JANUMET XR en presencia de evidencia de insuficiencia renal. JANUMET y JANUMET XR debe evitarse por lo general en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática.

Al igual que otros agentes antihiperglucemiantes, cuando se usó sitagliptina en combinación con metformina y una sulfonilurea o insulina, medicamentos que se sabe causan hipoglucemia, la incidencia de hipoglucemia inducida por sulfonilurea o por insulina aumentó por encima de la de placebo en combinación con metformina, una sulfonilurea o insulina. Para reducir el riesgo de hipoglucemia inducida por sulfonilurea o por insulina, puede considerarse una dosis menor de sulfonilurea o de insulina.

Evalúe de inmediato al paciente si el paciente desarrolla anomalías de laboratorio o enfermedad clínica de cetoacidosis o acidosis láctica. Si ocurre acidosis, suspenda JANUMET o JANUMET XR de inmediato e inicie las medidas correctivas adecuadas.

Ha habido reportes posteriores a la comercialización de reacciones de hipersensibilidad seria en pacientes tratados con JANUVIA, incluyendo anafilaxis, angioedema y trastornos cutáneos exfoliativos, entre ellos el Síndrome de Stevens-Johnson. Debido a que estas reacciones se reportan de manera voluntaria por una población de tamaño incierto, por lo general no es posible estimar de modo confiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición al fármaco. La aparición de estas reacciones ocurrió en los 3 primeros meses después del inicio del tratamiento con JANUVIA y algunos reportes ocurrieron después de la primera dosis. Si se sospecha de una reacción de hipersensibilidad, suspenda JANUVIA, evalúe otras causas potenciales del evento e instituya tratamientos alternativos para la diabetes.

Reacciones secundarias y adversas
Ha habido reportes posteriores a la comercialización de pancreatitis aguda, incluyendo pancreatitis hemorrágica o necrozante fatal y no fatal, en pacientes que toman sitagliptina. Debido a que estas reacciones se reportan de manera voluntaria por una población de tamaño incierto, por lo general no es posible estimar de modo confiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Se debe informar a los pacientes del síntoma característico de pancreatitis aguda: dolor abdominal severo y persistente. Se ha observado que la pancreatitis se soluciona después de suspender sitagliptina. Si se sospecha de pancreatitis, se debe suspender JANUVIA, JANUMET y JANUMET XR y otros medicamentos potencialmente sospechosos.

Ha habido reportes posteriores a la comercialización de reacciones de hipersensibilidad serias en pacientes tratados con sitagliptina, uno de los componentes de JANUVIA, JANUMET y JANUMET XR como anafilaxis, angioedema y trastornos cutáneos exfoliativos, entre ellos el Síndrome de Stevens- Johnson. Debido a que estas reacciones se reportan de manera voluntaria por una población de tamaño incierto, por lo general no es posible estimar de modo confiable su frecuencia ni establecer una relación causal con la exposición al fármaco. La aparición de estas reacciones ocurrió en los 3 primeros meses después del inicio del tratamiento con sitagliptina y algunos reportes ocurrieron después de la primera dosis. Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad, suspenda JANUVIA, JANUMET o JANUMET XR, evalúe otras causas potenciales del evento e instituya tratamientos alternativos para la diabetes.

En estudios clínicos con sitagliptina y metformina como tratamiento inicial y como tratamiento combinado adicional con otros agentes, las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia, independientemente de la evaluación de causalidad del investigador, en ≥5% de los pacientes y con mayor frecuencia que en pacientes tratados con placebo fueron: diarrea, infección de las vías respiratorias superiores, cefalea, hipoglucemia, rinofaringitis y edema periférico. La experiencia adversa más común reportada con monoterapia con sitagliptina, independientemente de la evaluación de causalidad del investigador en ≥5% de los pacientes y con mayor frecuencia que en los pacientes que recibieron placebo fue rinofaringitis. Las experiencias adversas más comunes (>5%) establecidas debido al inicio del tratamiento con metformina son diarrea, náusea/vómito, flatulencia, molestias abdominales, indigestión, astenia, cefalea, artralgia, mialgia, dolor en extremidades y dolor de espalda.

Consulte la información seleccionada de seguridad aquí

References: 1. Reasner C, Olansky L, Seck TL, et al. The effect of initial therapy with the fixed-dose combination of sitagliptin and metformin compared with metformin monotherapy in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2011;13(7):644–652. 2. Nauck MA, Meininger G, Sheng D, et al; for the Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007;9(2):194–205. 3. Arechavaleta R, Seck T, Chen Y, et al. Efficacy and safety of treatment with sitagliptin or glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2011;13(2):160–168. 4. Valensi P, de Pouvourville G, Bernard N, et al. Treatment maintenance duration of dual therapy with metformin and sitagliptin in type 2 diabetes: the ODYSSEE observational study. Diabetes Metab. 2015;41(3):231–238. 5. Datos en archivo, MSD.




01-20-DIAB1201469-0005 SSA: 183300202C0007

Antes de administrar JANUVIA, consulte la información para prescribir completa.